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【中新网】新冠病毒灭活疫苗进入二期临床试验?将扩大受试者年龄段

2020-04-24

转载自中新网,链接:http://dw.chinanews.com/chinanews/content.jsp?id=9167152&classify=sp&pageSize=6&language=chs


【解说】4月24日,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中科院武汉病毒研究所共同研发的新冠病毒灭活疫苗进入二期临床试验,这也是全球首个进入二期临床试验的新冠病毒灭活疫苗。当天,国药集团中国生物董事长杨晓明在北京接受了中新社记者专访。


【解说】杨晓明介绍,灭活疫苗的原理是在实验室中对病毒进行灭活,使之失去毒性,但保留其有效成分,从而调动人体免疫系统产生抗体,消灭病毒。中国首个开启临床试验的新冠灭活疫苗已顺利完成一期临床阶段性试验,受试者均为18-60岁的健康成年人,目前接种情况显示安全性良好。二期临床试验将扩大受试范围,除了观察安全性以外,还需要测试疫苗有效性指标。


【同期】中国生物技术股份有限公司董事长 国家科技部“863”计划疫苗项目首席科学家 杨晓明

(二期临床)观察它除了安全性以外,还增加一个打进去这个疫苗以后,人体产生不产生相应的抗体?他(受试者)还是健康人为主,适当扩展到大年龄和小年龄,大年龄就是60岁以上,小年龄就是6岁以下这种年龄段。


【解说】对于新型冠状病毒灭活疫苗需要打几针、打多少剂量,杨晓明说,这是需要在临床研究过程中解决的问题。目前最重要的是评价疫苗的安全性、有效性等。


【解说】中国生物的新冠灭活疫苗于4月12日获国家药监局批准,开启了一期临床试验,4月24日启动二期临床研究。杨晓明指出,相比其他疫苗,新冠病毒疫苗研发效率很高,这主要是在审批程序上加快了速度。


【同期】中国生物技术股份有限公司董事长 国家科技部“863”计划疫苗项目首席科学家 杨晓明

现在新冠疫苗,作为全国的重点,甚至现在是全世界的重点,他们(国家药监局)把所有的力量都调到这上面,我们给他材料以后,随时随地电话,随时随地开会,晚上24小时,晚上到时间晚上就开会,下午材料到了,有问题随时就电话,视频会就开了。


【解说】杨晓明强调,尽管效率提升,但为确保疫苗有效性、安全性的程序还是一步都不会减少。二期临床试验至少需要1个月的时间,之后还将在疾病流行地区进行三期临床试验,以测试人体在注射疫苗后产生的抗体,是否能够有效抵御疾病。


【同期】中国生物技术股份有限公司董事长 国家科技部“863”计划疫苗项目首席科学家 杨晓明

这三期临床观察以后,证明你这个疫苗是安全的。血清学二期是可以产生血清学抗体的,三期可以在临床能够?;さ?,这种情况下,这个疫苗就是安全的、有效的,可以批准上人体使用了,社会广大老百姓都可以使用了。


【解说】杨晓明表示,新冠病毒疫苗研发最大的困难在于未知,由于面对的是全新的病毒,其起源、宿主、在人体内的变化等均不明确。所幸,中国生物此前对于诊断技术、血浆疗法的科研工作,为疫苗的研发提供了帮助。


【同期】中国生物技术股份有限公司董事长 国家科技部“863”计划疫苗项目首席科学家 杨晓明

比方说我要发现病毒,要用一定的科技手段,现在的科技手段叫多重荧光PCR技术,就是基因诊断技术,拿到病毒以后,我就用病毒我要去做培养,选育做疫苗的毒株、毒种、种子。同时,治疗中的血浆治疗,血浆治疗它是康复病人的血浆,既然这个病人已经康复了,说明他有一整套对付病毒的办法,比方说抗体、细胞免疫。我们去检测他这些办法,抗体的效价高低、杀病毒的强弱,用这些评估反过来证明我将来的疫苗应该调动人体的这个抗体。


【解说】杨晓明告诉记者,目前,中国生物已完成建设新冠病毒疫苗生产车间,待新冠病毒疫苗上市后,疫苗年产量将达到1亿剂以上。根据国家相关法律法规规定,已为应急使用做好充分准备。


温孟馨 北京报道

责任编辑:李骏

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